Công ty Luật á châu xin trả lời câu hỏi của khách hàng như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu
làm thuốc của Việt Nam;
bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn
hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc
nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 của Luật dược này;
Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm
tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham
chiếu;
Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh
học của thuốc;
c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối
với thuốc nhập khẩu.
Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
– Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc
dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng
đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
– Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
– Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ Điều kiện cấp,
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
